- 【2025-07-02】原研藥技術方案未落入專利權利要求的保護范圍時對藥品專利鏈接案件的處理
原研藥技術方案未落入專利權利要求的保護范圍時對藥品專利鏈接案件的處理
——（2023）最高法知民終2、3號
【裁判要旨】
在藥品專利鏈接訴訟案件中，當事人對于原研藥技術方案是否落入涉案專利權利要求的保護范圍有爭議的，人民法院應予審查；原研藥技術方案未落入權利人或者利害關系人主張的專利權利要求的保護范圍的，應當裁定駁回起訴。
【關鍵詞】
民事 確認是否落入專利權保護范圍 藥品專利鏈接 4.1類聲明 醫藥用途 起訴條件
【基本案情】
日本某株式會社訴稱：其系專利號為200480011401.1、名稱為“治療白介素-6相關疾病的方法”的發明專利（以下簡稱涉案專利1），專利號為201511004468.9、名稱為“治療白介素-6相關疾病的方法”的發明專利（以下簡稱涉案專利2）的權利人。某生物公司申請注冊的CXSS2101056國的“托珠單抗注射液”（以下簡稱涉案生物類似藥）被國家藥品監督管理局批準與氨甲蝶呤（MTX）聯合使用以治療類風濕關節炎（RA）。涉案原研藥的上市許可持有人已將涉案專利的相關信息登記于專利信息登記平臺，并獲得公示。托珠單抗是涉案專利權利要求中限定的MRA，某生物公司將涉案生物類似藥與氨甲蝶呤（MTX）聯合使用，用于治療類風濕關節炎，且涉案生物類似藥與涉案原研藥具有相同的用法用量。因此，涉案生物類似藥的技術方案落入涉案專利1權利要求1-9和涉案專利2權利要求1-5的保護范圍。此外，無論是某生物公司在專利信息登記平臺所作的專利聲明還是在其給涉案原研藥上市許可持有人發送的郵件中，其均主張涉案專利權應當被宣告無效，即其承認其申請注冊的涉案生物類似藥的技術方案落入涉案專利1權利要求1-9和涉案專利2權利要求1-5的保護范圍。因此，請求確認涉案生物類似藥的技術方案落入涉案專利1權利要求1-9、涉案專利2權利要求1-5的保護范圍。
某生物公司辯稱：涉案專利1和涉案專利2均不屬于專利法第七十六條規定的“相關的專利”，日本某株式會社無權依據該規定提起本案訴訟，應當駁回起訴。
法院經審理查明：針對涉案專利1相關信息，日本某株式會社已在專利信息登記平臺進行了登記。登記的專利類型為生物制品醫藥用途專利，登記的權利要求為10-18。針對涉案專利2相關信息，日本某株式會社已在專利信息登記平臺進行了登記。登記的專利類型為生物制品醫藥用途專利，登記的權利要求為7-12。
為證明涉案原研藥落入涉案專利權保護范圍，日本某株式會社提交了涉案原研藥的藥品說明書。說明書“適應癥”部分記載：“類風濕性關節炎（RA）：本品用于治療對改善病情的抗風濕藥物（DMARDs）治療應答不足的中到重度活動性類風濕關節炎（RA）的成年患者。托珠單抗與甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs聯合使用。”說明書“用法用量”部分記載：“托珠單抗的成人推薦劑量是8mg/kg，每4周靜脈滴注1次，可與MTX或其它DMARDs藥物聯用。”說明書“臨床試驗”部分記載：“每四周給予一次4或8mg/kg的托珠單抗或安慰劑，同時聯用穩定劑量的MTX（10-25mg/周）。”
專利信息登記平臺顯示，國家藥品監督管理局于2021年12月8日受理了某生物公司提出的涉案生物類似藥的注冊申請，受理號為CXSS2101056國，劑型為注射劑，規格為80mg/4ml，被仿制藥為涉案原研藥。針對涉案專利，某生物公司在專利信息登記平臺作出4.1類聲明。
一審法院作出民事判決：確認受理號為CXSS2101056國的“托珠單抗注射液”生物類似藥的技術方案，落入涉案專利1權利要求1-9的保護范圍；落入涉案專利2權利要求1-5的保護范圍。宣判后，某生物公司以涉案專利1權利要求1和涉案專利2權利要求1均不屬于專利法第七十六條中規定的“與申請注冊的藥品相關的專利”，日本某株式會社無權提起本案訴訟為由，提出上訴。最高人民法院于2023年7月28日分別作出（2023）最高法知民終2、3號民事裁定：撤銷一審法院民事判決，駁回日本某株式會社的起訴。
【裁判意見】
法院生效裁判認為，本案二審應首先審查日本某株式會社是否有權依據專利法第七十六條提起本案訴訟。當事人依據專利法第七十六條第一款提起的訴訟應系因申請注冊的藥品相關的專利權產生的糾紛提起的訴訟。該類訴訟解決的并非一般意義上的侵權糾紛，其目的在于在藥品上市審評審批階段提前解決原研藥專利權人和化學仿制藥、生物類似藥、中藥同名同方藥申請人之間因藥品獲批后進入生產經營可能導致的專利糾紛。只有原研藥本身的技術方案落入專利權利要求的保護范圍之內，權利人或利害關系人提起的訴訟才能被認為是具有符合專利法第七十六條第一款規定的權利基礎，這是專利法規定該種類型訴訟的應有之意。
《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》（以下簡稱藥品專利糾紛司法解釋）第二條第一款進一步規定：“專利法第七十六條所稱相關的專利，是指適用國務院有關行政部門關于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法的專利。”《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法）即該條規定所指之“具體銜接辦法”。藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法第二條第一款規定了藥品上市許可持有人在專利信息登記平臺上登記的應是在中國境內注冊上市的藥品相關的專利信息，未在專利信息登記平臺登記相關專利信息的，不能適用藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法；第四條第一款規定了登記的具體內容包括“藥品與相關專利權利要求的對應關系”。可見，專利法第七十六條第一款所稱的“相關的專利”以在專利信息登記平臺上登記為前提，而在專利信息登記平臺上登記的專利應是在中國境內注冊上市的藥品相關的專利，并且登記的內容包括藥品與相關專利權利要求的對應關系。換言之，根據藥品專利糾紛司法解釋和藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法的具體規定，原研藥技術方案落入專利權利要求的保護范圍也是權利人或利害關系人依據專利法第七十六條提起訴訟的必要條件。但專利法和藥品專利糾紛司法解釋均未將對專利登記信息提出異議規定為依據專利法第七十六條提起訴訟的必要條件。
由于現行制度下藥品上市許可持有人可以自行在專利信息登記平臺進行登記，而登記的專利信息未經審查，故在當事人對于原研藥技術方案是否落入涉案專利權的保護范圍有爭議時，人民法院應當在案件審理過程中對此進行審查；原研藥技術方案未落入權利人或利害關系人主張的專利權利要求的保護范圍的，應當裁定駁回起訴。本案中，某生物公司原審已明確提出涉案原研藥技術方案未落入涉案專利1權利要求1-9和涉案專利2權利要求1-5保護范圍的抗辯意見，故應對此進行審查，以判斷日本某株式會社提起的本案訴訟是否符合起訴條件。
涉案專利1權利要求1應當解釋為MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風濕關節炎的特定包裝形式的藥物組合產品中的用途。而涉案原研藥產品為托珠單抗注射液，僅在藥品說明書中記載可以與氨甲蝶呤聯用，即僅涉及單一物質，不構成特定包裝形式的藥物組合產品，故必然不落入涉案專利權利要求1-9的保護范圍。涉案專利2權利要求1中的“重組人源化的抗人白介素6受體單克隆抗體MRA和氨甲蝶呤MTX用于制備治療類風濕性關節炎的MRA和MTX的組合的用途”應當解釋為MRA和MTX在制備用于治療類風濕關節炎的特定包裝形式的藥物組合產品中的用途。而涉案原研藥產品為托珠單抗注射液，僅在藥品說明書中記載可以與MTX聯用，即僅涉及單一物質，不構成特定包裝形式的藥物組合產品，故必然不落入涉案專利權利要求1-5的保護范圍。據此，日本某株式會社的起訴不符合專利法第七十六條第一款的規定，應予駁回。
【關聯索引】
《中華人民共和國專利法》第76條第1款
《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》第2條第1款
《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第2條第1款、第4條第1款
文章來源：最高人民法院知識產權法庭
